疏肝理气类中药配方颗粒与饮片临床疗效的对比研究

赵明敬

湖北民族学院附属民大医院中药科，湖北恩施 445000

[摘要] 目的 通过对疏肝理气类中药配方颗粒与饮片在临床上的疗效进行分析比较。方法 选取我院肝郁气滞病证患者100例，随机分为两组各50例，观察组采用中药配方颗粒，对照组采用中药饮片，比较两组患者在临床上的效果。结果 两组患者经治疗后，观察组总有效率为（92%），对照组总有效率为（88%），两组之间（P＞0.05）无统计学意义。结论 中药配方颗粒弥补了中药饮片的不足，满足了患者的需求，更促进中医药事业的发展。

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关键词 ] 疏肝理气；中药配方颗粒；中药饮片；临床疗效

[中图分类号] R271.9　[文献标识码] A　[文章编号] 1672-5654（2014）09（a）-0178-02

中药配方颗粒是指在中医药理论指导下，把中药饮片经现代化科学方法提取，再通过浓缩、干燥后，按一定比例制成的散剂或颗粒剂，并定量分装成一种统一规格、统一剂量、统一质量标准的可直接供医生在临床上辩证施治、随证加减使用的颗粒状中药，其既保持了原饮片的药性、药效，又不需要煎煮，即服即冲，且携带、保存方便，故而又称为“固体汤剂”、“免煎汤剂”、“方便汤剂”[1]。但对于中药配方颗粒与中药饮片在临床上的疗效是否有差异，一直是人们探讨的问题，所以，本文就针对此问题以100例肝郁气滞病证患者为研究对象，分别使用中药配方颗粒和中药饮片，观察其临床疗效，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取我院2012年4月—2014年3月收治的肝郁气滞病证患者100例，其中男38例，女62例，年龄35~75岁，平均年龄（45.2±3.8）岁，随机分为两组各50例，观察组使用疏肝理气类中药配方颗粒治疗，对照组使用中药饮片治疗。两组在年龄、性别等一般资料上无统计学意义（P＞0.05）。

1.2 临床表现

所有患者症候指标均以“抑郁症肝郁气滞证证候标准”[2]为参考标准，其临床表现为精神症状和躯体症状，精神症状表现为：情绪抑郁、焦虑不安、烦躁、欲寻短见、神思迟钝、善叹息、静而少动、运动迟缓；躯体症状表现为：咽有梗阻感、胸胁乳房和（或）小腹胀痛、妇女痛经、闭经或月经不调、嗳气、性欲减退、脉弦。

1.3 方法

观察组（中药配方颗粒）：柴胡、香附、郁金、赤白芍、川楝子、佛手、枳壳、青陈皮等颗粒剂，由广东一方制药有限公司生产。

对照组（中药饮片）：同观察组相同品种的中药饮片，由本院炮制而成，有效成分含量以《中华人民共和国药典》、《湖北省中药饮片炮制规范》为标准。

1.4 疗效判定标准

临床治愈：患者的精神症状及躯体症状均消失或基本消失；显效：患者精神症状及躯体症状有明显好转；有效：患者精神症状及躯体症状有轻度好转；无效：经治疗后患者无任何变化。

1.5 统计学处理

统计学处理在spss 17.0上实现，计数资料用频数(n)或率(%)表示，采用χ2检验，以P＜0.05具有统计学意义。

2 结果

两组患者经治疗后，观察组总有效率为（92%），对照组总有效率为（88%），两组之间（P＞0.05）无统计学意义。见表1。

3 讨论

3.1中药配方颗粒与中药饮片的现状

中药饮片是一种传统的已经历数千年的需煎煮的中药汤剂，主要是通过将中药材净制、切制或通过炮炙，制成一种适应医疗要求及配制、制剂需要的规格，并保证用药安全、有效。中药汤剂的主要特色是帮助药物溶出、分解其中的有效成份，从而易吸收，达到作用快、疗效好的目的。但随着社会科学技术的不断进步，人们的生活环境、节奏也不断改变，但传统的中药饮片因需要其自行煎煮，而且对于什么都要讲究保证疗效的人们来说，中药汤剂既无加工工艺，又无质量标准，并且煎药、携带、服用都不方便，所以中药汤剂已经明显跟不上人们的需求，致使人们离中药饮片配方越来越远。

作为从传统饮片质量的基础上发展为中药饮片剂型，以满足现代社会的需求，促进中医药事业的发展的新药剂“中药配方颗粒”，是通过现代工业把中药饮片作为原材料，从而提取、浓缩、干燥、制粒而成，同时对中医的处方习惯不给予改变，并方便运输、储存、服用，以深受海内外中药市场的欢迎。据调查分析[3]，中国台湾地区及日本、韩国等发展到以相当数量的成方颗粒为基础，配备一些中药配方颗粒，随证添加变化，在中国台湾胜昌制药厂生产成方颗粒300余种，单味颗粒400余种，日本有成方及单味颗粒各200种以上，韩国有300种以上的单味颗粒，并且，当前台湾中药采用的汤剂已基本被配方颗粒所替代了。并且在通过6000份有关“中药配方颗粒”的问卷调查中，其结果表明在调查对象里有71%的人表示赞成，有62%的人表示能接受比普通饮片价格高1/3的颗粒剂[4]。在我国，从广东一方制药厂和江苏天江制药厂在1993年研究由国家中医药管理局发出的“中药免煎饮片”的科研项目开始，到2001年，以前的“单味中药浓缩颗粒”、“免煎饮片”、“中药精制颗粒”等已由国家药品监督管理局统一命名为“中药配方颗粒”。

3.2 中药配方颗粒与中药饮片的现状比较

3.2.1 质量控制比较 传统的中药饮片在质量方面因容易受到多方面因素的影响，如：种属、产地、季节、加工、环境、炮制、煎煮及品质等级等；而中药配方颗粒因从原材料的产地、质量、运输、储存都是经过一套严格统一的管理措施，并根据每一种药材有效成分的性质及通过严格的质量检测，统一质量标准后制定出的生产工艺，所以，比起传统的中药饮片更能确保其临床疗效。

3.2.2 药材利用率比较 通过有关文献调查发现[5]，中药饮片的煎煮在一般家庭里，煎煮的有效率只有40%~70%，说明，传统的加工煎煮对中药饮片的利用率较低；而中药配方颗粒则是根据单味中药的有效部位及生物特性，在不同的条件下，如温度、时间等不同的情况下，将有效成分提取并浓缩，其药材的利用率比起传统的中药饮片更高，其疗效就更能得到保证。

3.2.3 用法的比较 传统的中药饮片在使用前首先需要浸泡，然后才开始煎煮，而在煎煮的过程中，还要注意火候、水量、煎煮时间、煎煮容器等的掌握，同时，因饮片汤剂一般都需要患者一天最少喝两次，所以对中药饮片的煎煮也在两次以上，如果上述程序掌握失误，对临床的疗效有直接影响；而中药配方颗粒最大的优势之一就是不需要煎煮，从而避免了煎煮带来的麻烦，并且其大部分是由全成分提取及呈分子状态，故而更容易溶解、更方便服用、剂量也更小、也更利于药物的吸收利用，比起中药饮片更保证了药品质量，还避免了药物间的相互影响，使不耐热成分的损失减少到最小。

3.2.4 存在的问题 传统的中药饮片目前存在的问题较多，特别是质量的问题，由于现目前中药饮片在质量的管理规范上并没有采取强制性，质量的定量上缺乏有效的检测，一般都是通过经验鉴别真伪、等级等，所以具有一定的主观随意性[6]；而中药颗粒配方目前存在的问题一是因为价格方面，因为中药颗粒配方比一般的药材要高于3~4倍，部分患者特别是老年患者还不能接受；二是因为质量标准的问题，因为目前全国仅有的5家厂家都是按各自的标准去生产，并且目前没有统一的标准，同时，每家企业生产的工艺不同，而导致中药配方颗粒有效成分的损失也不同，而质量标准的不同，临床等效剂量也不同[7]。

3.3 中药配方颗粒与中药饮片的疗效比较

通过大量文献表明，中药配方颗粒和中药饮片在临床上都具有较好的疗效，并通过统计学分析为无明显差异，如肖桂秀[8]采用对照研究的方法对类风湿关节炎患者进行中药配方颗粒与中药饮片的临床疗效比较表明，中药配方颗粒组有效率为（86.0%），中药饮片组有效率为（82.0%），两组无统计学意义（P＞0.05）。胡曼[9]对85例颈椎病患者采用半夏白术天麻汤的中药配方颗粒和传统中药饮片做对比，中药配方颗粒组的有效率为（95.74%），中药饮片组的有效率为（94.74%），两组无统计学意义（P＞0.05）。本文通过对肝郁气滞证患者分别使用中药配方颗粒与中药饮片，观察组总有效率为（92%），对照组总有效率为（88%），两组之间(P＞0.05）无显著性差异，和以上文献一样。

综上所述，中药配方颗粒和中药饮片都存在各自的优点和缺点，但作为促进中医药事业的发展的新药剂的“中药配方颗粒”存在的优势较多，很大程度的弥补了中药饮片的不足，深受广大人民的喜爱、欢迎，是值得大力推广使用的。

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参考文献]

[1] 朱明刚,陈关键,杨金兵,等.中药免煎颗粒与传统中药的对比研究概述[J].光明中医,2013（8）:1728-1729.

[2] 胡随瑜,张海男,唐凤英,等.抑郁症肝郁气滞证证候标准第一轮专家问卷分析[J]. 中国中医基础医学杂志,2002（12）:21-22，29.

[3] 张义娟,田谧. 试谈中药配方颗粒的优势与不足[J]. 中国中医药现代远程教育,2013（9）:105-106.

[4] 肖诗鹰，王智名.国家中药技术标准战略与对策[M].北京：中国医药科技出版社，2005：82.

[5] 陈培胜,朱月信.中药配方颗粒行业标准研究思路[J].中医杂志,2012（6）:469-472.

[6] 李小丽.传统中药饮片管理有待解决的若干问题[J].大家健康(学术版),2014（4）:44.

[7] 朱明刚,陈关键,杨金兵,等.中药免煎颗粒与传统中药的对比研究概述[J].光明中医,2013（8）:1728-1729.

[8] 肖桂秀.中药配方颗粒与传统中药饮片治疗类风湿性关节炎临床疗效比较[J].环球中医药,2013（S1）:50-51.

[9] 胡蔓.中药免煎配方颗粒与传统中药饮片的临床疗效对比与分析[J].中国现代药物应用,2013（4）:77.

（收稿日期：2014-06-07）

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