试论抗生素滥用的法律责任及其规制

　　抗生素（antibiotics）是由微生物或高等动植物在生活过程中所产生的具有抗病原体或者其他活性的一类次级代谢产物，主要用于治疗各种细菌感染或抑制致病微生物感染［1］，属于抗菌药物的一种。自1941年第一只抗生素—青霉素用于临床以来，抗生素取得了迅速发展，使得人类的健康水平和预期寿命大大提高。但是，随着抗生素在临床上的广泛应用，其滥用问题日渐显现，药品不良反应、耐药菌的产生、院内二重感染、医疗卫生资源浪费等由抗生素滥用引起的问题已经得到全社会的广泛关注。为了加强医疗机构抗菌药物的管理，促进临床合理用药，在2012－02－13卫生部发布了《抗菌药物临床应用管理办法》［2］，自2012－08－01起施行。

　　1　抗生素滥用的现状

　　抗生素滥用的主要表现为无适应症预防用药，无适应症治疗用药，抗生素品种、剂量选择错误，给药次数、途径及疗程不合理等［3］。

　　1。1　医疗机构抗生素滥用情况。

　　1。1。1　基本情况。

　　据统计，我国抗生素人均年消费量在138克左右，是美国的10倍，我国是全球抗生素滥用最严重的国家之一［4］。目前，抗生素类费用处于各类药品费用的首位，如南京某三甲医院抗生素人均药品费用2009年为1051。57元，2011年则达到3389。02元，抗生素在临床使用的频率越来越高。在抗生素类药品中，头孢菌素几乎占了一半，其中又以安全性较高、副作用较小、价格相对昂贵但对大部分细菌感染疗效并不如第一、第二类菌素好的第三类头孢菌素最多［5］。

　　据2006～2007年度卫生部全国细菌耐药监测结果显示，全国医院抗菌药物年使用率高达74％，大大超过美、英等发达国家22％～25％的使用率［6］。其中，医院妇产科抗生素滥用问题尤为严重，青霉素耐药性几乎达到100％。据成都市三级甲等医院在子宫手术及剖宫产手术中抗生素应用的调查显示，使用单一剂量抗生素仅占调查总数的1。3％和5。4％；而仅使用1种药物的仅占2。3％和28。7％。大多数医院给予2～3种抗生素，最多达到8种。在用药时间上，大多数患者术后3天仍在使用抗生素（分别为95。57％和85。5％）［7］。此外，在我国住院患者中，抗生素的使用率高达70％以上，其中约80％以上属于滥用，外科患者抗生素使用比例更是高达97％［8］。

　　1。1。2　儿童抗生素的滥用情况。

　　儿童处于生长发育期，各种脏器尚未发育完全，在抗生素的使用过程中具有比成人更大的风险性，发生药品不良反应的可能性更大。据统计，我国2004～2009年5年多来，儿童抗生素的平均使用率达到84。5％，明显高于卫生部《医院感染管理规范》规定的抗菌药物使用率应控制在50％以下的要求，以及我国住院患者抗生素药物使用的中位数79％［9］，儿童成为我国抗生素滥用最主要的受害人群。

　　1。1。3　基层医疗机构特别是农村地区抗生素滥用情况。

　　为了规范抗生素的临床应用，国家卫生行政部门在全国范围内开展了数次专项整治活动，使二级甲等以上医院抗生素的使用率明显降低。但在基层医疗机构、特别是农村地区，由于监管工作不到位、医疗水平不高及民众安全用药知识匮乏等因素，使其成为抗生素滥用的重灾区。

　　1。2　患者自我治疗过程中抗生素滥用问题。

　　我国目前实行的《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》［10］、《处方管理办法》［11］等，规定使用和购买抗菌药物必须凭执业医师处方，无处方则不得出售抗菌药物。但在具体执行过程中，未取得处方的患者依然可以在一些零售药店中自由购买抗生素。患者在自我治疗过程中对抗生素的错误使用现象较为普遍。

　　2012－09－01，国家食品药品监督管理局在“全国安全用药月”启动仪式上发布的《2012公众安全用药现状调查报告》显示［12］，抗生素仍然是我国许多家庭的常备药，近4成的居民表示家中常备抗生素类药品，23。9％的居民感冒后首选使用抗生素，而其中仅40。1％的居民会在服药前认真阅读药品说明书。

　　1。3　畜牧业和养殖业抗生素使用的继发伤害问题。

　　抗生素滥用现象在畜牧业和养殖业中不容忽视。由于饲料中添加了大量抗生素，造成动物的体内残留，并最终通过食物链在人体内积蓄。据调查推算，我国抗生素原料年产量为21万吨，其中有9。7万吨用于畜牧养殖业，占年总产量的46。1％［13］，必然造成人体不必要的抗生素吸纳。

　　2　抗生素滥用的危害

　　2。1　耐药菌的不断出现。

　　细菌耐药性又称抗药性，是指病原菌原本具有的对抗菌药物的敏感性下降甚至消失，从而使得抗菌药物的作用明显下降。目前，抗生素滥用是产生耐药菌的主要原因。据2010年度全国细菌耐药监测数据显示［14］，全国三级医院整体细菌耐药较为严重，部分细菌呈多重耐药或耐药率呈逐年增高趋势。目前我国抗生素研发周期大概为10年，而细菌产生耐药性只需2年。如果抗生素滥用问题得不到有效控制，中国将进入无有效抗生素使用的时代，这会导致严重的社会危机。

　　2。2　药品不良反应频发。

　　抗生素滥用使得由抗菌药物引起的不良反应发生率大幅度增加。目前，我国抗感染类（以抗生素为主）的药品不良反应构成比例最高，据某医院药剂科对81例药源性耳聋的文献分析，引起耳聋所涉及药物最多的是抗感染药，为49例，占60。50％，其中由氨基糖苷类抗生素引起耳聋为30例，占37。04％［15］。此外，长期应用广谱抗生素或联合应用抗生素造成的人体正常菌群失调、二重感染等问题也很严重，后者在儿科中尤为常见。

　　2。3　造成医疗卫生资源的浪费。

　　一方面，一些无需使用抗生素的疾病使用了抗生素、不该联合用药的疾病联合用药、可以使用经济有效的抗生素治疗的疾病却使用高价的新一代抗生素，从而造成医疗卫生资源的浪费，增加了病人的经济负担；另一方面，抗生素滥用所引起的耐药菌问题，不仅大大增加了医疗卫生支出，也使得政府、企业需要投入大量的人力、物力、财力研发新的抗生素品种，而耐药菌的发展速度却远远高于抗生素的研制速度。

　　3　抗生素滥用的原因分析

　　3。1　“以药养医”的医疗体制。

　　医疗机构抗生素滥用的重要症结在于“以药养医”的医疗体制，虽然医疗卫生改革正在深化，但这种状况仍未得到根本改变。与国外“以技养医”不同，我国医院的挂号费等体现医生技术服务的收费水平较低，难以支撑医院的正常运行，这就使得药品销售成为医院利润的重要来源。更有甚者，个别医院通过向临床科室下达抗生素的用药指标、以奖金等形式来激励医师开具抗生素处方，成为滋生抗生素滥用的温床。

　　3。2　医务人员的认知缺陷。

　　3。2。1　医师因素。

　　医师处方行为是抗生素应用的最直接原因，医师的处方权管理是控制抗生素滥用的关键因素。目前，抗生素滥用的医师因素主要体现在：（1）凭经验用药。由于缺乏药理知识而导致抗生素选择不当的情况在临床并不少见，尤其是新问世的抗生素，医师对其抗菌谱、作用机理、不良反应等知识缺乏深入了解，常凭经验用药；（2）“保守性治疗”的思维。有的医师出于尽快治愈、规避纠纷的考虑，给一些无需使用抗生素的患者使用抗生素、无需联合用药的患者联合用药；（3）部分医师医德缺失。过于追求经济利益，违反抗生素临床应用的指导原则，盲目开具抗生素大处方，给患者的身体和经济带来较大损害。

　　3。2。2　药师因素。

　　我国“重医轻药”的现象在医疗机构较为普遍，医院药师被认为是药品传送的中间环节。加之现有的法律制度对药师检查处方的职责规定尚不明确，药师只是常规化、简单化地复核处方，按照处方取药、发药，使得抗生素的临床应用缺失专业化的监督。

　　3。3　公众对抗生素的认识不足

　　公众缺乏抗生素应用的基本常识，主要体现在：（1）一旦感冒发烧就用抗生素；（2）越贵的药疗效越好；（3）联合用药病好的快；（4）不遵医嘱随意停药。

　　4　抗生素滥用的法律责任

　　从药品的分类管理，到抗菌药物实行分级管理等规定的出台，说明抗生素滥用问题已经引起我国卫生行政部门和药品监督管理部门的高度重视，在一定程度上规制了抗生素的临床应用，减少了滥用现象。但是，目前我国并没有一部高阶位的合理使用抗生素的强制性专项法律法规，现有的关于应用抗生素的规定散见于各种规章和规范性文件中。抗生素滥用法律责任规定的缺失，使得相关法律规制流于形式，在具体的执行中难以发挥作用。例如《抗菌药物临床应用指导原则》［16］明确规定：医疗机构不准以任何形式将处方者开出的药品处方与个人或科室经济利益挂钩，但却缺失相应的处罚规定。《关于加强零售药店抗菌药物销售监管促进合理用药的通知》，虽然规定抗生素类等5类抗菌药物必须凭执业医师处方才能购买，但是在部分零售药店中却难以落实。新近颁布的《抗菌药物临床应用管理办法》虽然提出医疗机构、医师和药师违反办法的规定要给予相应的处理，但其判断标准较为模糊。加之部门规章的法律效力层级较低，法律强制力及处罚力度相对较弱，难以得到真正执行［17］。笔者认为，国家应进一步完善抗生素滥用的法律责任追究机制，对医务人员滥开抗生素处方的行为追究必要的法律责任，且医疗机构还应承担相应的连带责任。

　　2010－07－01起施行的《侵权责任法》［18］第54条规定：“患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任”。一般认为，医疗机构承担抗生素滥用的损害赔偿责任应具备以下要件：（1）过错；（2）损害后果；（3）因果关系。患者在接受医疗机构及其医务人员提供的诊疗服务过程中，医疗机构及其医务人员违反了关于使用抗生素的法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范规定的，例如《抗菌药物临床应用管理办法》明确规定：医疗机构应建立抗菌药物管理组织机构或者指定专（兼）职技术人员负责具体管理工作、建立抗菌药物管理规章制度，并执行抗菌药物分级管理、医师抗菌药物处方权限管理、药师抗菌药物调剂资格管理等；医师应使用国家药品监督管理部门批准的、本机构抗菌药物供应目录内的抗菌药物；药师应按照规定审核、调剂抗菌药物处方，不得私自增加抗菌药物品种或者品规。医疗机构及其医务人员如果违反了这些规定，就构成法律责任中的过错。一旦患者因抗生素滥用引起严重的不良反应，造成严重的医源性损害，甚至伤残死亡等情形的，即可认定患者受到了损害，经医学会或司法鉴定机构出具的医疗损害鉴定，认定医疗机构的过错与损害后果有因果关系的，医疗机构就需要承担相应的法律责任。

　　5　健全抗生素应用的管理体系

　　5。1　国家角度。

　　5。1。1　建立健全规范抗生素使用的法律法规。

　　由于抗生素滥用在我国的严重状况，笔者认为，应以立法形式如《药品管理法》等，设置专门条款或者制定抗生素的专门法规，就其研发、生产、销售、使用等作出具体规定，并对违法行为作出明确具体的罚则。

　　5。1。2　积极推进医疗卫生体制改革。

　　改变“以药养医”的局面。实现公立医院的“公益性”是医疗卫生体制改革的关键，也是事关抗生素合理使用的关键。笔者建议，国家应加强对医疗机构的合理补偿，推动“医药分业”，从根本上解决“以药养医”的问题。

　　5。1。3　加强抗生素使用的监督管理。

　　卫生行政部门应严格按照国家的有关规定，开展辖区内医疗机构抗生素临床应用的专项检査，对医疗机构及其医务人员抗菌药物综合使用情况进行公示，并引入必要的社会监督机制。

　　5。1。4　建立抗生素滥用救助基金。

　　可以由政府牵头建立抗生素滥用救助基金，对从事控制抗生素滥用工作的机构与人员予以奖励；对受抗生素滥用伤害的患者予以必要的补偿；对管控抗生素滥用的研究与实践项目如公益性广告等给以必要的资助。

　　5。2　医疗机构角度

　　5。2。1　贯彻落实国家关于抗生素管理法律制度，健全抗生素使用管理体系。

　　一方面，医疗机构应贯彻落实《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《国家处方集》、《抗菌药物临床使用管理办法》等相关法律法规，针对抗生素临床使用中存在的问题，开展相应的专项整治活动。另一方面，可借鉴欧美等国家的经验，对抗生素的使用范围、医生对患者的用药指导以及抗生素使用指南等作出明确规定，健全抗生素的管理体系。

　　5。2。2　加强处方药与非处方药管理，促进药师参与抗生素的临床用药管理。

　　应加强执业药师队伍建设，对抗生素等处方药实行严格的监督管理，患者必须取得医生的处方并经药店或药房的执业药师审核后，方可拿到抗生素等处方药。通过药师参与抗生素的临床用药管理，使其真正发挥指导患者合理用药的作用，最大限度地防止抗生素滥用［19］。

　　5。2。3　加强对医院管理人员、医务人员的法律培训。

　　对医院涉及抗生素等临床用药的管理人员、医务人员，加强《侵权责任法》、《药品管理法》、《抗菌药物临床应用管理办法》等相关法律法规及规范性文件的培训，并就因抗生素滥用导致医疗纠纷的典型案例进行解析，提高医院管理人员、医务人员的法律意识［20］。

　　5。3　患者角度。

　　患者应仔细阅读抗生素的药品说明书，严格按照医生的处方购买、使用抗生素，不擅自停药和加大剂量或联合用药。当出现抗生素不良反应时，应及时停药并就医，提高患者的自我保护意识和合理用药意识。[论文网]

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