低位直肠癌强化或全程新辅助治疗后保直肠手术的临床疗效评价

摘    要：目的：探讨低位直肠癌强化或全程新辅助治疗(TNT)后保直肠手术的临床疗效。方法：2016年1-12月收治低位直肠癌患者50例，随机分为两组。B组应用TNT后开展保直肠手术，A组应用新辅助放化疗(nCRT)间歇期巩固化疗(强化nCRT)治疗后开展保直肠手术。比较两组手术有效性及并发症发生率。结果：A组放化疗后初次评估cCR17例，Near-cCR 8例，局部切除24例，等待观察1例；二次评估cCR 19例，Near-cCR 6例。B组放化疗后初次评估cCR 11例，Near-cCR 22例，局部切除19例，等待观察6例；二次评估cCR 14例，Near-cCR 3例。A组初次评估疗效高于B组，B组二次评估疗效高于A组，但差异均无统计学意义(P>0.05)。B组并发症发生率略高于A组，但差异无统计学意义(P>0.05)。结论：低位直肠癌强化或TNT后保直肠手术的临床疗效值得肯定，但两者之间的差异性不显著，因此临床实际应用中可以灵活选择。
关键词：低位直肠癌 强化辅助治疗 全程新辅助治疗 保直肠手术 临床疗效 评价比较

直肠癌是临床死亡率较高的恶性肿瘤，而其中的低位直肠癌较为特殊，肿瘤距肛缘8 cm，随着临床治疗手段的不断进步，放化疗后直肠全系膜切除术(TME)和新辅助放化疗(n CRT)成为临床治疗直肠癌的常用手段，但低位直肠癌常规手术根治的术后并发症较多，预后并不理想[1-2]。为进一步评价全程新辅助治疗(TNT)和新辅助放化疗间歇期巩固化疗(强化n CRT)治疗的患者开展保直肠手术的临床实用价值，本院特开展了此次专题研究，现将相关内容进行整理、总结并报告如下。

资料与方法

2016年1-12月收治直肠癌患者50例，所有患者均行低位直肠癌n CRT治疗，依据辅助治疗方案不同分为A组、B组，各25例。A组男14例，女11例；平均年龄(59.53±9.44)岁；肿瘤距肛缘：≤5 cm 13例，5～10 cm 9例，>10 cm3例；临床T分期：T2～3期13例，T4期12例；N分期：N0期8例，N+期17例；TNM分期：Ⅱ期5例，Ⅲ期20例；ECOG评分：0分22例，1分3例。B组男15例，女10例；平均年龄(61.16±9.03)岁；肿瘤距肛缘：≤5 cm 15例，5～10 cm 8例，>10 cm2例；临床T分期：T2～3期11例，T4期14例；N分期：N0期7例，N+期18例；TNM分期：Ⅱ期6例，Ⅲ期19例；ECOG评分：0分23例，1分2例。两组患者一般资料比较，差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。本研究经我院伦理委员会审批同意后实施。
纳入标准：(1)经临床病理诊断明确，且均为单发肿瘤；(2)入组前未接受过任何盆腔、化疗、免疫治疗；(3)预计生存期>12个月，意识清醒，沟通表达能力良好；(4)患者均知情本研究并签署知情同意书。
排除标准：低分化癌、印戒细胞癌、合并严重肝肾功能异常、其他恶性肿瘤、排便功能障碍、肿瘤发生远处转移、不能接受保肛手术、直肠癌根治手术、新辅助治疗中断、精神障碍、临床病历资料不完整、不能按时随访或治疗依从性较差。
方法：两组患者均由同一组临床经验丰富的化疗医师采用适形调强放疗行新辅助放疗，剂量为50.4 Gy，分25次执行，1.8 Gy/次。其中A组患者均在上述放疗期间医嘱下2次/d口服825 mg/m2卡培他滨化疗，结束后休息8周后行手术治疗。B组患者均在放疗前先行采用Cape OX方案行诱导化疗，即：静脉注射奥沙利铂130 mg/m2(第1天)、2次/d口服卡培他滨1 000 mg/m2(第2～14天)，3周/次；如上1个周期后同步行放化疗+Cape OX方案(2个周期)，同步放化疗结束后再行2个周期的Cape OX方案行巩固化疗；结束后休息2周行手术治疗。两组新辅助放化疗后对符合肛门局部切除手术指征但无明确yp T0证据患者，依据患者个体及手术风险慎重选择局部切除手术。局部切除术后对病理进行分期评估，与yp T1以上分期且阳性切缘的脉管瘤栓患者及家属进行沟通行挽救性根治手术干预；对部分yp T1病理分期且阴性切缘、无脉管瘤栓拒绝根治手术者谨慎随访；对yp T0～Tis病理分期者进行密切随访，1～3年每3个月随访1次，3年以后每6个月随访1次。
观察指标：评价两组患者放化疗后的治疗效果；并比较两组患者手术后并发症发生情况，包括中性粒细胞减少、贫血、血小板减少、胃肠功能紊乱、放射性肠炎。
统计学方法：数据采用spss 23.0软件分析；计数资料以[n(%)]表示，采用χ2检验；计量资料以 表示，采用t检验；P<0.05为差异有统计学意义。

结果

两组患者疗效评估结果：A组患者放化疗后初次评估c CR 17例，Near-c CR8例，局部切除24例，等待观察1例；二次评估c CR 19例，Near-c CR 6例。B组患者放化疗后初次评估c CR 11例，Near-c CR 22例，局部切除19例，等待观察6例；二次评估c CR 14例，Near-c CR 3例。A组初次评估疗效优于B组，B组二次评估疗效优于A组，但差异均无统计学意义(P>0.05)。见表1。
表1 两组患者初次疗效评估与二次疗效评估结果比较[n(%)]

两组患者并发症情况比较：B组并发症发生率略高于A组，但差异无统计学意义(P>0.05)。见表2。
表2 两组患者并发症情况比较(n)

讨论

直肠癌作为我国临床最为常见的致死率较高的恶性肿瘤之一，患者开展手术切除是治疗最主要的手段，而在手术时机的选择上仍存在一定的争议，常规观念中认为手术需要在确诊后及时开展；但随着临床直肠癌诊疗策略的不断发展和完善，对直肠癌患者进行准确分期，有助于判断患者能否行TME以及是否需要新辅助放化疗，并在新辅助治疗后实施“等待观察”策略，从而确保手术的有效性和安全性[3-4]。本研究中患者均为低位直肠癌，其解剖结构决定此类患者的肿瘤组织更易侵犯周围组织，因此传统的单纯手术完全切除不仅难度高，而且局部清除效果不佳，患者术后具有较高的复发率，不仅影响患者的手术效果，还会加重患者的机体损伤程度，不利于患者的术后恢复，并影响患者的生活质量。
TME已成为直肠癌根治术的金标准，有效降低了直肠癌术后的局部复发率，尤其是距肿瘤远端2 cm切除肿瘤作为安全的切缘又使很多患者得以保肛[5]。本研究中对两组患者进行了治疗效果的评价和比较，结果显示，A组患者初次评估疗效优于B组，但B组二次评估疗效优于A组，但差异均无统计学意义(P>0.05)；这与黄颖等的研究结果一致[6]。说明A组和B组均能够有效提高临床患者的手术有效性，而且B组患者新辅助治疗后并发症发生率虽然高于A组，但组间差异无统计学意义(P>0.05)，说明两组不同手术的安全性相当。
综上所述，低位直肠癌强化或TNT治疗后保直肠手术的临床疗效值得肯定，但两者之间的差异性并不显著，因此临床实际应用中应在进行充分评估后再进行灵活选择，值得临床广泛推广和应用。

参考文献
[1]李士杰,王林,张晓燕,等.肠镜检查在中低位直肠癌新辅助治疗后“等待观察”疗法中的应用价值[J].中华胃肠外科杂志,2019,22(7):648-655.
[2]刘璐,冯林春,刘其腾,等.局部进展期低位直肠癌新辅助放化疗初步临床观察[J].中华放射肿瘤学杂志,2020,29(11):954-958.
[3]武爱文.直肠癌新辅助治疗后“等待观察”策略实施现状及存在问题[J].中华胃肠外科杂志,2019,22(6):521-526.
[4]翟志伟,张坤宁,王琛,等.中低位局部进展期直肠癌新辅助治疗与全程新辅助治疗的近期疗效和安全性比较[J].中华胃肠外科杂志,2020,23(3):274-280.
[5]陆海涛,刘信,石刚,等.低位直肠癌新辅助治疗达到almost-cCR(near-cCR)的缩小手术和根治术疗效的对照研究[J].现代肿瘤医学,2019,27(16):2900-2904.
[6]黄颖,黄胜辉,池畔,等.低位直肠癌强化或全程新辅助治疗后保直肠手术的疗效初探[J].中华胃肠外科杂志,2020,23(3):281-288.

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