中药制剂不良反应的临床分析

高明果　甘湘平

湖南省浏阳市中医医院　湖南省浏阳市　410300

【摘　要】目的：分析中药制剂的不良反应。方法：对本院2010 年1 月至2014 年12 月的中药制剂不良反应报告135 例进行回顾性分析，探讨中药制剂不良反应的特点。结果：135 例中药制剂不良反应中发生年龄为60 岁以上者＞ 16 岁以下者＞ 17岁～ 59 岁者。给药途径为静脉注射制剂＞口服制剂＞外用制剂。结论：中药制剂的不良反应多发生于未成年人和老年人，以静脉注射制剂较多见，在今后的临床工作中应予以重视，应用中药制剂时注意观察和处理不良反应。

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关键词 中药制剂；不良反应；临床分析

近年来随着制药工业水平的不断发展，对中药的研究、开发和利用也越来越深入。中药制剂在临床应用越来越广泛，中药制剂类型从传统的口服制剂、外用制剂发展为包括注射剂、粉针剂等在内的多种剂型。虽然中药是纯天然药物，毒副作用相对较小，但随着剂型的拓展，中药注射剂等新的剂型用药经验不足，可能发生严重的不良反应，对患者的身体健康和生命安全造成严重威胁[1]。本文分析了中药制剂的不良反应，现将研究结果分析报告如下。

1 资料和方法

1.1 一般资料

对本院2010 年1 月至2014 年12 月的中药制剂不良反应报告135 例进行回顾性分析，其中男性患者53 例，女性患者82 例； 年龄7 岁～ 80 岁， 平均年龄（45.76±12.54） 岁； 体重16kg ～ 84kg，平均体重（63.64±11.36）kg；来源科室包括内科83 例、外科12 例、骨科30 例、妇科10 例。

不良反应累及皮肤及其附件76 例，症见皮疹、瘙痒、局部水肿、脱发、面部潮红、多形性红斑等；累及消化系统62 例，症见恶心、呕吐、腹痛、腹泻、肝功能异常等；累及循环系统45 例，症见胸闷、心悸、血压升高或降低、紫绀、面色苍白等；累及呼吸系统38 例，症见咳嗽、喘息、呼吸困难、喉头水肿等；累及神经系统35 例，症见头晕、头痛、烦躁不安、失眠、意识模糊、晕厥、抽搐等；累及泌尿系统12 例，症见尿频、尿急、尿痛、少尿、血尿、下肢水肿、肾功能衰竭等。

1.2 数据处理

相关数据均录入spss17.0 软件进行数据处理，统计学分析时计量资料以均数±标准差（ ）表示，比较采用t 检验。计数资料以率（%）表示，比较采用卡方检验。P<0.05 代表差异结果有统计学意义。

2 结果

2.1 年龄分布

135 例中药制剂不良反应中发生于16岁以下的未成年人32 例， 占23.70%；发生于17 岁～ 59 岁的成年人24 例，占17.78%；发生于60 岁以上的老年人79 例，占58.52%。中药制剂不良反应发生年龄段60 岁以上者>16 岁以下者>17 岁～ 59 岁者。具体数据如表1 所示。

2.2 剂型分布

135 例中药制剂不良反应中由静脉注射制剂引起者94 例，占69.63%；由口服制剂引起者33 例，占24.44%；由外用制剂引起者8 例，占5.93%。中药制剂不良反应给药途径为静脉注射制剂> 口服制剂> 外用制剂。具体数据如表2 所示。

3 讨论

由于受中药安全无毒的传统观念影响，加上一些中药制剂无毒副作用误导宣传，使越来越多的人们倾向于采用中药制剂预防和治疗疾病。随着近年来中药制剂在临床的应用越来越广泛，由此引起的不良反应报告也日益增加，已经引起临床的重视。中药制剂多为复方制剂，成分复杂。

尤其是中药注射剂，由于现阶段提取工艺和技术的不足，不能保证提取物完全纯化，往往含有一些大分子杂质，其中包括蛋白质、淀粉、多元酚类等致敏成分，进入机体后可作为半抗原与血浆蛋白氨基酸结合形成大分子复合物而导致过敏反应。中药制剂引发的不良反应涉及多器官、多系统，其中以皮肤及其附件、消化系统、神经系统、呼吸系统、内分泌系统等较常见[2]。

本研究对本院近5 年来发生的135 例中药制剂不良反应报告进行回顾性分析发现，发生中药制剂不良反应的女性患者略多于男性患者，男女比例为0.65:1，这一结果可能与男性和女性之间的生理状况差异有关。女性患者一般身体素质较弱，对药物反应的耐受性也较差，在相同治疗剂量小更易发生不良反应[3]。

本研究发现发生中药制剂不良反应的老年患者居多，其次为未成年人患者，而青壮年患者发生不良反应的比例较小。老年患者大多数合并高血压、冠心病、糖尿病等基础性疾病，长期服用降压、降糖、抗凝、调脂等药物治疗。加之老年患者肝肾功能发生生理性退变，导致药代动力学参数发生改变，在使用中药制剂治疗时血药浓度维持在相对较高的水平，机体各系统对药物的敏感性增强。此外老年患者本身免疫功能低下，易发生变态反应[4]。老年人以老年慢性支气管炎、心脑血管疾病等慢性疾病较常见，在临床用药时常选择痰热清注射液、复方丹参注射液、血栓通注射液等中药注射剂。今后对老年患者进行治疗时在药物品种、剂型、给药方式的选择时应慎重，尽量减少联合用药，有条件者进行监测血药浓度，以便及时掌握药物作用效应，预防不良反应发生[5]。

未成年人各器官、各系统结构和功能发育尚未完善，对药物的耐受性较差。未成年患者常见疾病包括上呼吸道感染、支气管炎、肺炎等，以双黄连注射液、清开灵注射液、痰热清注射液等清热解毒类中药制剂较常用。在对未成年患者使用中药制剂时应首选口服剂型，尽量避免静脉给药[6]。

本研究还发现中药制剂引起的不良反应以静脉注射剂型最常见，在临床使用中药制剂时，应严格遵守辨证论治的原则，按照药品说明书的用法用量，严格掌握适应症和禁忌症，避免重复用药和不必要的联合用药。问诊时详细询问病史、过敏史，对过敏体质、老人、未成年人等患者应审慎用药，尽量避免使用中药注射剂型，用药期间建议加强用药监测，以提高临床用药的安全性和有效性。

本次研究结果表明：中药制剂的不良反应多发生于未成年人和老年人，以静脉注射制剂较多见，在今后的临床工作中应予以重视，应用中药制剂时注意观察和处理不良反应。

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参考文献

[1] 郭彩娥.120 例中药制剂不良反应报告分析[J]. 中国医药指南,2011,9(28):142-143.

[2] 杨昌万.273 例中药制剂不良反应报告分析及预防对策[J]. 当代医学,2012,18(15):151-153.

[3] 陈关键. 中药制剂不良反应回顾性分析[J]. 中国当代医药,2010,17(16):133.

[4] 张丽群. 中药注射液的不良反应概况[J]. 中国现代药物应用,2013,7(5):127-128.

[5] 李欣欣, 刘晓军. 中药制剂输液不良反应原因分析[J]. 基层医学论坛,2012,16(4):425-426.

[6] 史秀玲，郭士丛. 中药及其制剂的安全、合理使用刍议[J]. 河北中医药学报,2011,26(1):38-40.

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