中药黄芪饮片炮制质量的研究论文（共2篇）

第1篇：分析中医黄芪炮制研究的进展概况

黄芪为豆科植物蒙古黄芪Astragalusmembranaceus(Fisch.)Bge0var0monghiolicus(Bge一)Hsiao或膜角黄芪Astragalusmembranaceus(Fischi.)Bge的干燥根。野生或栽培本品具有补气升阳，固表止汗，利尿托毒，排脓，敛疮生肌；增强免疫力之功能用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，久溃不敛，血虚萎黄等证。还用于慢性肾炎蛋白尿，糖尿病。蜜炙黄芪益气补中，多用于气虚乏力，食少便溏之证历代中医药文献记载，黄芪有20多种炮制方法.建国以来，黄芪饮片炮制研究，积累了一些科研数据和技术资料，尚有值得探讨的课题。现将黄芪炮制研究进展概况综述如下，以供从业者参考。

1炮制文献研究

1.1净选与切制黄芪需要净制，始见于汉代，即“去芦并叉附不用”宋代始提出“洗净”；明代又有“刮皮”后入药的记载黄芪切制技术始载于《雷公炮炙论》，即“手劈令细，锉用”宋代提出“薄切、杵为细末、细切”等切制方法。历版《中国药典》均收载为除去杂质，浸润软化后切厚片。

1.2炮制雷技在其炮制专著中最早提出“蒸半日”。宋代始载有蜜炙法，如蜜炙、蜜炒、蜜水拌炒、蜜蒸等；还始见有盐制法，如盐水浸焙、盐水拌炒、盐蜜水涂炙等及酒制法、炒制法等。明清时期又提出新的炮制方法，如姜汁制、米泔制、九制黄芪、乳汁制等。现代一般都沿用蜜炙法，其他炮制方法几无沿袭，现行《中国药典》收载有蜜炙黄芪。

1.3炮制作用黄芪的炮制作用、目的和理论始见于明清时期，如“生用治痈疽，蜜炙补虚损治痈疽生用，治肺气虚蜜炙用，治下虚盐水或蒸或炒用”/‘上部酒拌炒，中部米泔拌炒，下部盐水炒'“蜜水涂之，炙过用，补中益气；如是若实腠理以固表，须酒炒'“补气药中蜜炙用，疮疡药中盐水炒用'“古人制黄芪多用蜜炙，愚易以酒炙，既助其达表，又行其泥滞也，若补肾及崩带淋浊药中，须盐水炒之”另有不同见解和说法，如“若问黄芪何故必须蜜炙，忌生用非邪，然疮疡之门偏用生黄芪，亦有说乎？曰：黄芪原不必蜜炙也，世人谓黄芪炙则补，而生则泻，其实生用也未尝不补也”“入补药中捶扁蜜炙，达表生用，或曰补肾及治崩带淋浊宜盐水浸炒。昂：此说非也，前证用黄芪，非欲抑黄芪使入肾也，取其补中升气，则肾受荫，而带浊崩淋自止，即日华所谓气盛自无陷下之忧也有上病而下取，有下病上取，补彼经而盖此经者，此类是也”“用蜜炙能温中健脾……从骨托毒而出，必须盐水炒；痘疮虚不发者，在表助气为先，又宜生用凡一切疮疡总忌内陷，悉宜黄芪蜜炙用，生用微凉，清表敛汗宜之如欲其稍降盐水炒；用盐水炒，以制其升性'“补虚蜜炒，嘈杂病乳炒；解毒盐水炒；胃虚米泔炒；暖胃、除泻心火、退虚热、托疮疡，生用'“血虚肺燥，捶扁蜜炙，发表生用，气虚肺寒酒炒；肾虚气薄盐汤蒸润，切片”九制黄芪与人参同功，气虚者服之最佳”现代炮制经验认为蜜炙黄芪甘温而偏润，长于补中益气，兼有润燥作用。

2炮制现代研究

2.1切制工艺研究据蒋纪洋等报道，采用正交设计法，以水煎液比重值和水溶物百分含量为质量指标，选择浸泡时间、软化方法、饮片厚度三个因素，对黄芪饮片加工工艺进行比较。试验结果表明，黄芪饮片切制最佳工艺为：取净药材，常温浸泡5min，常法浸润软化，饮片厚度^3mm[4]唐乙样报道，以水溶性浸出物为指标，按《中国药典》热浸法测定，其结果，水溶性成分浸出效果与饮片厚度有直接关系，斜片与粉末的浸出率较为接近，浸出最为充分，故建议用斜片作为黄芪的统一片型芦喜珍等报道，应用薄层扫描法，分析比较不同浸润时间切制的黄芪饮片中黄芪甲甙的含量。结果表明，浸泡时间越长，黄芪甲甙损失越大，浸泡1h损失率为4.45%，浸泡4h损失率为13.17%因此黄芪软化时应尽量少泡多润，采用浸润加工方法为佳[6丨苗术等报道，以多糖含量为指标，采用紫外分光光度法，对市售黄芪饮片（水泡24-48h，切2~5mm厚片，烘干）和自制黄芪饮片(温水30-40°C，浸泡5min，覆盖润透软化2h，切片，烘干）及原药材中多糖含量进行比较.实验证明，市售黄芪饮片多糖流失15.6%，自制黄芪饮片多糖含量与原药材无差异（P>0.05)，从而认为自制法为黄芪最佳软化方法。

2.2炮制工艺研究据邢振荣等报道，应用双波长薄层扫描法对传统法、药典法和新法蜜炙黄芪饮片中Y—氨基丁酸含量进行测定，结果表明，传统法和药典法（炒制)及新法（烘制）三者之间的含量无显著性差异冯成汉报道，对烘法蜜炙黄芪和炒法蜜炙黄芪所渗入的炼蜜含量和黄芪中所含皂素、黄酮进行了对比分析，同时还做了组织切片显微观察。其结果二者无显著差异，因此认为炮制蜜炙黄芪用烘法代替炒法是可行的俞振良等报道，对蜜炙炒黄芪与不同温度蜜炙烘黄芪进行了药理作用比较。研究结果表明，蜜炙烘黄芪70°C或80°C，烘制2h与传统蜜炙炒黄芪都有相似结果，无明显差异，故烘烤法蜜炙黄芪完全可以取代传统蜜炙炒黄芪，以传统炮制工艺标准，饮片厂进行规模生产[10]吕文海等报道，以黄芪等蜜炙品增多的还原糖含量为指标，筛选确定了最佳提取方法和测定条件，用碱性酒石酸铜法，经不同加蜜量制品的系列测定，建立了黄芪等四种蜜炙饮片的蜜用量检测经验公式。实验结果表明，黄芪等蜜炙品比生品饮片增加的还原糖含量，随炮制加蜜量的增加而依次增加[11]黄大平对炒蜜法、闷润后炙炒法、烘炙法进行互相比较，其结果以烘炙法蜜炙的黄芪质量好，色泽鲜艳，不易吸潮，不生虫，不霉变，三法中以烘炙法为优[12]张加强等将蜜炙黄芪的炮制方法改进为：按黄芪饮片与蜂蜜比例（1：0.25)，力口水将炼蜜稀释(一般以0.25kg蜂蜜，加水50ml)，煮开，趁热与黄芪拌匀，闷润30min，置烘箱内，5…70C烘烤，使之干燥至深黄色即可。蜜炙后的饮片干燥，外形美观，贮存时间长，不回潮『131杨中林等实验证明补气用蜜炙黄芪有科学道理[14]刘星楷实验结果说明，蜜炙黄芪效用的增强，可能是由于皂甙成分的脱乙酰化和糖甙的水解所致『15!刘萍等报道，以蜜炙黄芪炮制品的外观、还原糖含量等多项指标，采用正交试验法，对蜜炙黄芪炮制工艺进行优选实验得出最佳工艺条件为A，B2C2D3，即炼蜜与稀释水之比为2：1，闷润时间为3h，烘制温度为90°C，加热时间为3h。

综上所述，宋代始采用蜜制、盐制、酒制等法炮制黄芪；明清时期新增有姜汁制、乳汁制等炮制法，其中除蜜炙黄芪被后世广为传承外，其他炮制方法现今已几无沿用。前人对黄芪的炮制作用虽有某些不同看法，但古今大多认为黄芪生熟有别，蜜炙后具有补中、益气、润燥等功效。

现代研究结果，对黄芪传统的软化切制法和饮片片型，提出有改进意见，值得重视；在肯定传统蜜炙黄芪炮制方法，证实其药效作用的基础上，优选出蜜炙黄芪烘制新工艺及其技术参数，经组织技术鉴定，得到同行专家认可和好评，有待进一步推广应用。

现行《中国药典》收载有黄芪和蜜炙黄芪两种饮片规格，但仅炙黄芪有黄芪甲苷（C4，H68Ol4)的含量测定方法和限量，尚缺鉴别、检查、浸出物等项内容，有待进一步积累研究数据，提供科研依据，从而完善黄芪饮片质量标准，以实现其炮制工艺规范化，生产产业化，现代化。

作者：张志敏1、王爱武2，解希田3，赵新芝4(1.山东省潍坊中医院 261041；2.山东省立医院，山东济南 250021；3.山东中医药大学附属医院，山东济南 250011；4.山东省中医药研究所，山东济南 250014)

第2篇：探讨完善和规范中药饮片质量炮制过程的策略

中药饮片是中医药的特色之一，我们在大力发展中成药的同时，不可忽略中药饮片的发展现代医学强调个体治疗，中医药是个体治疗的典范，中医师进行个体治疗时使用最多的就是中药饮片。质量是产品的灵魂，对中药饮片也是如此我国中药饮片的质量控制基本上处于半空白状态《中华人民共和国药典》2000年版上有关炮制品的定性和定量规定仅占全部药材炮制项的2.7%因此，中药饮片质量标准的研究和中药饮片的质量控制亟待加强目前，中药饮片质量标准和质量控制存在的问题集中表现在两个方面：①无质量控制标准或质量控制标准低。②质量标准不合理，不能反映饮片的药性与药效本文将结合影响中药饮片质量的有关因素和饮片行业存在的一些问题，探讨相应的对策。

1从药材的源头和流通抓起，控制中药饮片的质量

影响中药饮片质量最本质的因素为中药材本身的质量。如果中药材本身的质量有问题，炮制水平再高，也难以生产合格的中药饮片。

1.1中药材的质量与其产地和采收期有着直接的关系

如红花，新疆和云南产的红花，其黄色素和红花腺苷含量明显不同，对血小板聚集抑制率凝血酶原时间等的影响也明显不同再如葛根，山东产的葛根中葛根素、大豆苷和大豆苷元的含量分别为3.2%、0.58%和003%，而湖南产的葛根中葛根素、大豆苷和大豆苷元的含量则分别为0.65%、Q09%和0.06%显然，用两个产地生产的葛根其炮制工艺再一致，也不可能生产出质量相同的饮片。类似的例子还可以举出许多。因此，要控制中药饮片的质量，必须固定产地，选用道地药材。质量可控的优质中药饮片必须建立在规范的中药材GAP栽培及野生资源科学合理开发的基础上

1.2要注意药材的产地加工

对于根茎类药材收获后必须抓紧时间趁鲜在产地去皮，否则干后不易刮除，如桔梗、知母等。鼓励中药材基地与中药饮片加工企业进行一体化联合以确保中药材原料的质量稳定一些大型的中药材GAP基地可以自己兴办中药饮片加工厂，这样可以省去许多不必要的初加工和储运环节。

1.3在完善上述步骤的基础上，中药材的采购是重要环节

①修改和完善药材质量等级规范，并按照等级定价。由药监、物价等相关部门负责该制度的执行和监督工作②完善己批准的中药材批发市场的管理，禁止开办各种形式的新的中药材市场，整顿流通秩序，规范交易行为。③对药材供应采取标签制，要求药材采集者一律填写由国家统一规定的标签，标明药材出售商的名称，及所售药材的名称、种鳳产地、采集时间、加工方法以及质量标准质量等级等项目，以便清楚了解药材来源、质量等情况，实现药材流通环节可控化。

2完善和规范炮制过程，保证中药饮片的质量稳定性

中药饮片的加工过程是控制和保证中药饮片质量的关键在饮片的规范化加工方面，存在的问题比较严重。对千年健、天冬等30多种常用饮片的调查表明，不合格率占37.3%~60.8%，而且越是基层单位，不合格率越高同品种炮制品，由于炮制条件、方法及掌握程度常不一致，使药物的理化性质改变程度有所不同，成品的药效也不完全一致因此，完善和规范饮片的炮制过程非常必要。对凭经验观察等传统检测方式进行总结、研究和改进，确定工艺过程的技术参数，便于由传统经验型向数据化转变，以利于饮片质量评价体系的统一。监督管理标准的统一。由于历史原因以及各地自然环境和用药人群体质的差异，各地对同一品种饮片形成了不同的炮制方法。应对全国各地所采用的炮制方法及工艺进行普查和筛选，在科学实验的基础上，确定全国统一规范化的炮制工艺；对于不同炮制方法的炮制品均应单列，每种方法必须规范化，有足够的科学数据说明其存在的必要性应参考药材质量标准，制定出以有效有毒)成分为指标符合饮片实际情况的质量标准；同时建立炮制辅料质量标准和限量要求另外，还应结合复方进行炮制研究。

2.1对中药炮制过程中与质量相关的重点环节的要求

括切制前的润药，炒制前的净选分档等。润药的方法因不同的药材而异，包括淋润、洗润、泡润、浸润、晾润、露润、伏润、色润等，使清水或其他药液徐徐进入药材，在尽量不损失药效的前提下使药材软化，便于切制。方法得当，则饮片气味浓厚，不失原药材的色泽和光泽；方法不当，则导致有效成分的损失，影响疗效如大黄、独活、木香等在清洗之后应浸润渍透，不要多泡，藿香、荆芥、薄荷等不宜浸泡，应抢水洗净大凡质地松软，水分易于渗入者如陈皮、桑白皮等药材与水接触的时间要尽量短；质地坚硬的药材如槟榔等浸泡的时间不宜过长，以防止药材伤水和有效成分的损失；葛根等粉性药材，洗后稍泡润软即可切片，以免损失其粉性，影响疗效。实验表明，甘草在炮制前采用浸泡法润透需要2~4小时，而采用冲润法仅需要1~2小时，且外型美观，收得率増加5%~10%，染菌率降低。

炮制前的净选是关键的环节之一。牡丹皮、地骨皮等要去心；蝉蜕及一些带根的全草类药材，如金钱草、蒲公英、细辛、车前草等要去除其所带的泥沙；山茱萸、吴茱萸、山楂等要去核；肉桂、桔梗、知母等要去皮；使君子、杏仁、益智仁等要去壳；枇杷叶、狗脊、贯众等要去净毛；麻黄、木贼等要去根，麻黄还要去节。如果净选不足，将影响饮片的质量和疗效药材的分档也很重要，如对穿山甲炮制时，炒制前应净化、大小分档，使炮制品不易炭化，色泽一致，保证药效一些中药饮片企业，为了节省人力、物力和财力，省去了分档这一必要的工序，生产的饮片良莠不齐，严重影响了饮片的质量，这是坚决不允许的。

对于炮制前预处理的方法，也要不断探讨和改进，如龟板传统的预处理方法为采用水浸泡法使残肉腐烂、皮膜脱离，但此法只能夏季进行且所用的时间较长，需40~50天的时间经研究发现，采用酵母酶法处理，皮肉去得干净，时间也较快，一般>8天即可同时，酵母酶法处理对有效成分动物胶无损失，甚至胶量比自然浸泡还高因此，这种科学的方法值得推广。对其他饮片也应当开展此方面的研究和改进。

2.1.2炒制的火候及时间要合理根据临床需要和药材的性质，炒制的火候和时间有所不同炮制太过或不及都会影响炮制品的质量只有掌握好炮制的火候，才能保证中药的疗效如炒黄时，一般用文火或中文火炒至药材表面微黄色或微焦斑以基本保持药材的原有气味为度，时间过长或火力过大，都会使药材焦化炒焦时用中等火力翻炒，使受热均匀，至药材表面焦褐色或黄色，内部淡黄色为度一般炒至能嗅到药材时间及火候，切忌炭化炒炭时用武火将药材炒至表面枯黑，里面焦黄，不能完全炭化，更不能灰化所用的火候和时间对色泽•药材部位和质地有关如地榆等火力宜猛，要由红褐或黄褐色炒至完全黑色，荆芥、侧柏叶等花叶类，炒时温度宜低、时间宜短，炒黑的同时应保持药材的原有叶型。现代研究表明，不同的火候和温度炮制的背后，有着很深的科学道理如王不留行的最佳炒制温度为190~220"C，温度过低容易形成“僵子”，过高又易炒焦。槐米炒炭时，在170"C以下受热，所含鞣质量变化不大，170~190"C内受热，鞣质量迅速増高达数倍，190"C以上受热，鞣质含量开始下降，230"(左右受热，鞣质含量可降至生品以下，若温度再高，则鞣质含量极低[10]因此，对此必须深入加以研究，从而制定更加合理的炮制方法和质量标准目前对于火候和时间的掌握还是太“经验化”，如“炒至药材表面微黄色闻到药材固有气味等”，这显然与操作者的经验有着直接的关系，应当深入研究并制定更加科学和数量化的标准

2.1.3辅料的选择和使用要合理辅料在炮制过程中起着重要的作用，包括改变药性，降低毒副作用、増强疗效等因此，要正确合理地选择辅料。应用辅料可以改变药效，如黄连以猪胆汁浸炒，用于治疗肝胆实火；以醋浸炒，则治疗肝胆虚火；以酒炒，治疗上焦之火；以姜汁炒，治疗中焦之火；以盐水和朴硝研细调水和炒，治下焦之火；以茱萸汤浸炒，治疗气分湿热之火；以干漆末调水炒，治疗分伏火；以黄土研细调水和炒，治疗食积之火应用辅料可以増强药效，如麻黄蜜制，加强了平喘止咳作用；蜜制甘草黄芪可以増强其补中益气的作用；蜜制百合、款冬、紫菀旋覆花、五味子等可以増强其止咳化痰的功能应用辅料还可以降低药材的毒副作用，如米泔水制苍术可以降低其辛燥之性；砂制马钱子•米制红娘子、斑蝥可以降低它们的毒性[11]可见，辅料的性质直接改变着中药饮片的性味功能，必须加以研究并正确合理的使用。

研究表明，所用的辅料不同，得到的炮制饮片的成分含量不同如麻黄不同炮制品中生物碱的含量依次为生品>麻黄绒>蜜制麻黄>炒麻黄>蜜制麻黄绒>生姜甘草制麻黄>锻麻黄又如对5种不同牛膝炮制品的齐墩果酸的含量测定表明，酒烫品>盐烫品>酒炙品>盐炙品>生品这可以从科学上解释不同辅料炮制品的功效不同的原因。辅料中含有丰富的微量元素，有的对人体有益，有的对人体有害。在辅料和药材一起炮制时，发生了微量元素的转移，是改变药效和药性的原因之一关于辅料本身的研究，是饮片的使用尚缺乏统一的标准，有的饮片加工企业该用蜂蜜的用红糖，该用食盐的用工业盐，该用米酒的用白酒等，这都大大影响了炮制品的质量因此，饮片的生产必须规范化，采用统一的标准进行。

2.1.4既要遵循古训，又要改进工艺在数千年的实践中，中药炮制工作者积累了丰富的经验，许多传统的经验背后蕴藏着丰富的科学道理，应当遵守。但对于不合理的地方要不断改进如用油、盐、醋、糖等炮制的中药材要因病而宜对于高血脂病人，应注意少用动物油炮制的药材；高血压、心血管之类的病人用药，应慎用盐制药材；糖尿病患者应慎用糖制药材等许多基层工作者在自己的实践中不断地对炮制工艺进行着改进，如对马钱子、肉豆蔻玳瑁等炮制方法的改进对这些炮制经验一方面加以完善和推广，另一方面要通过科学的实验方法来验证其先进性然后加以推广。炮制工艺的改进要通过实验比较，选择最佳的工艺如对鸡内金的不同炮制方法的比较表明，烘制品的水浸出物无水乙醇浸出物、氯仿浸出物和亚硝酸盐含量的指标明显好于其他炮制方法、改进工艺要与先进技术的使用相结合微波技术是目前研究最多有望在炮制中使用的技术实验表明，微波法与炒法比较，成品性状均能达到炒法所要求的炮制标准对部分品种如白扁豆、穿山甲、狗肾、阿胶、白矾等来说，微波炒法明显优于传统炒法、以水浸出物、醇浸出物为指标，对山楂、地黄、丹参等药材炮制的结果表明，微波炒法较烘制等方法的效果好、微波法与炒法相比，省工、省时、工艺简单易操作•饮片洁净度高、劳动强度小、无环境污染、工艺指标可以量化，值得推广。中药饮片中70%的操作为炒法锻法，因此，应当深入研究微波技术，并与饮片机械的研制相结合。此外，许多新的技术都有待于尝试，包括生物技术酶工程等。

2.2加强饮片炮制机理的研究炮制机理的研究是制定统一规范的炮制工艺而保证中药饮片质量的前提中药饮片炮制工艺实现规范化，前提是该品种的统一的最佳工艺。该饮片炮制机理的研制，有助于该饮片最佳炮制工艺的完成要获得饮片有效成分含量高•药效发挥作用好和毒副作用小的最佳工艺，首先应了解该饮片的有效、有毒成分，证实炮制品和临床功效•药理化学成分变化的统一性以黄芩为例，传统的炮制方法为水浸润软化切片，不仅会降低疗效，而且还会使饮片由黄色变为绿色，失去传统优质饮片要求的外观色泽通过炮制机理的研究表明，黄芩中的主要有效成分是黄芩苷和汉黄芩苷等黄酮苷类，在用冷水浸润软化芩苷，产生葡萄糖醛酸和黄芩苷元与汉黄芩素，导致黄芩疗效降低且黄芩苷元是邻位三羟基黄酮，在空气中容易被氧化而变绿根据此研究结果，研究人员最终确立了黄芩的最佳润切工艺是用沸水煮10分钟或蒸气蒸30分钟后切片。这样可以先破坏黄芩中的酶类，使黄芩苷等有效成分得以最大量保存，从而保证了饮片优质质量和外观质量要求研究还表明，炒制和酒制略降低黄芩中黄芩苷的含量，炒炭显著地降低了黄芩苷的含量。炒黄芩、酒黄芩并不影响清除黄嘌呤-黄嘌呤氧化系统中产生的超氧阴离子的能力，而显著地降低清除Fenton反应生成的羟自由基能力。黄芩炭这两方面的作用更弱这方面的研究，工作量很大，但目前并没有引起足够的重视，相信中药饮片的现代化必须从炮制机理的深入研究做起.

炮制机理的研究，对毒性饮片更加重要，必须加以研究如斑蝥中含有斑蝥素，外用可作为皮肤、黏膜的发泡药，治疗疥癣、恶疮等症。内服用于治疗癌肿。但刺激胃肠黏膜，易引起胃肠炎若斑蝥素被吸收后，经肾脏排泄时，产生严重刺激作用，易引起肾炎。人服斑蝥素30mg或斑蝥粉1.5g左右即可致死研究表明，斑蝥素在110"C开始升华，米炒斑蝥可使斑蝥素部分升华，含量降低而毒性随减又根据斑蝥素加碱可生成毒性小的斑蝥酸钠的原理，采用碱处理后的炮制方法可以降低毒性对乌头炮制的研究表明，乌头所含的毒性生物碱性质不稳定，遇水或加热变成了毒性极低且又有疗效的单脂类乌头原碱，毒性为原来的Q05%左右马钱子炮制机理的研究表明，加热到160"C时，马钱子碱开始少量转化为毒性小的氮氧化物；到230240"C，3~4分钟时，毒性是原来的1/10-1A5；炮制温度升至260"C时，成分的结构变得杂乱[24]采用离体蛙心实验法，对不同蒸煮时间的附子进行的实验表明，蒸煮81012小时的附子具有强的正性肌力作用，且心脏毒性显著降低，蒸煮10小时的毒性最低[25]毒性饮片的毒性和治疗作用，二者之间的相互关系是研究和质量控制的焦点。对于毒性饮片，定量质量标准是必须的总之，饮片炮制机理的研究，还有很长的路要走，但目前从事此方面研究的人员较少，应当不断加强。

2.3加强中药饮片质量标准的基础研究中药材、中成药、中药注射剂的质量标准已经走在了中药饮片质量标准的前面，指纹图谱技术在上述三者的质量控制上正在得到逐步推广。中药饮片的质量控制应当充分借鉴中药材、中成药•中药注射剂质量控制的经验，尽快提升自己的质量控制水平。随着指纹图谱技术的不

趋势。中药饮片质量控制水平目前很低，2000年版《中国药典》收载的522种中药材，统一了炮制规范和质量标准，但质量标准大多停留在一般的性状描述、显微鉴别的水平上，但灰分限量\杂物限量、干燥失重限量等涉及较少，有效成分的含量控制就更少与之相比，日本的《日本药局方》收载生药166种，其中9%的饮片有灰分指标，56%以上有酸不溶性灰分限度，近1/4有杂质限量、干燥失重限量等指标。因此，必须结合目前启动的饮片发号工程，快速提升我国的中药饮片水平。对于加工过程中类似“口尝，有麻舌感”之类的质量控制方法，应当用科学的数据化的方法所取代对于有毒药材，不仅要控制其成分的上限，还要控制其成分的下限在制定中药饮片内在质量标准的同时，还应当重视饮片的外观质量标准。

中药饮片质量控制的研究不能完全照搬中药材的质量控制方法和标准，更不能单纯以某种成分的高低来评价中药饮片质量的好坏。制定饮片的质量标准应与其功效相一致目前许多中药饮片的质量标准，所控制的成分往往与生药材相同，这样的标准很不合理。如鲜地黄和生地黄“甘、苦，寒归心、肝、肾经”，而用黄酒炮制后的熟地黄“甘，微温归肝、肾经”。鲜地黄清热生津，凉血，止血；生地黄清热凉血，养阴、生津；熟地黄滋阴补血，益精填髓不同炮制品的性味归经和功能主治不同，采用相同的评价指标和检测方法显然不合理，需要深入研究以确定最佳质量控制方法对中药饮片质量标准的制定，应采用专属性强与疗效有直接关系的有效成分。例如，焦山楂以消食健胃功能为主时，则以测定其有机酸含量为主；生山楂以活血止痛为主，主治心血管疾病，应以测定其黄酮类成分为主又如，生大黄以攻里通下为主，应控制其蒽醌类成分的含量；大黄炭用于止血，大黄酚为止血成分，因此，应控制大黄炭中的大黄酚含量作为质量标准。此外，中药饮片质量标准的制定必须与中医临床用药紧密结合。中药学家关起门来自己搞标准是没有意义的，因为评价中药饮片质量优劣的最终指标是临床应用效果的好坏。

3加强饮片炮制机械的研究

饮片机械的现代化是保证中药饮片质量规范一致的重要条件饮片炮制机械的研制要与饮片炮制工艺的研究相结合，特别是要注意先进技术的使甩“六五”、“八五”期间，国家科研主管部门和生产主管部门从中药饮片生产实际和中药饮片改造出发，加大科研经费投入，对中药饮片生产工艺规范化和工业化的关键设备进行研制并通过专家鉴定和国家验收，其中包括中药浸润罐、程控炒药机\锻炉等。1996年国家中医 中药饮片生产企业中药饮片重点品种技术经济指标直报制度，以提高经济运行质量，扶持一批真正能够代表饮片行业生产水平，集约化、规范化•规模化程度高的重点企业但是，总的看来，中药饮片机械的研究仍需要进一步重视和加大投资，我们可以从国外引进胶囊机、压片机等，但中药炮制的机械恐怕要“自力更生”才行。在中药炮制机械的研制过程中，要充分利用现代科学技术成果，如远红外技术、微波干燥技术等，还要注意借鉴相关行业(如制药、食品等行业）的先进经验，研制我国拥有自主知识产权的中药炮制机t處4名牌战略与法制建设相结合，打造大型中药饮片企业.

许多较大规模的国有中药饮片厂，目前的经济效益都很不景气除了自身管理和体制上的问题外，很重要的原因是在市场竞争中不占优势老牌的国有中药饮片厂，在药材的选择上，往往选择质量较好的中药材，加工过程规范，不偷工减料，产品的价格往往较高；而一些生产厂家，特别是小型的个体生产厂家，设备简陋，采用质量较差的中药材，生产过程不规范，饮片的生产质量低劣，但价格低廉一些饮片使用和经销单位，为了自身的利益，往往选择后者为了消除这种现象，一方面加强法制建设，坚决打击非法制造、销售和使用低劣、伪假饮片的单位和个人，另一方面较大规模的国有中药饮片厂要实行名牌战略，采用优质道地的中药材，规范、科学先进的生产工艺，以及与时俱进的现代经营理念，打造自己的名牌饮片，必然能够在市场上经久不衰现在国家正在实施的饮片发号工程，其目的也在于此此项工程的最终实施，对饮片的管理将象管理药品一样严格，许多不法企业将无法生存，而有实力的生产企业应抓住机遇，配合饮片发号工作，规范改进饮片的生产工艺，提升饮片的质量，打造自己的名牌饮片，创造自己的知识产权

较大规模的国有中药饮片厂，还要加强自身管理和体制改革在运作上，要引进现代经营理念，不能观念保守，固步自封，坐以待毙，要积极进行融资和股份改革，与有实力的大型企业集团合作，最终实现双赢和自身的快速发展在产品种类上，除老牌传统产品外，要不断开发新型产品，包括颗粒饮片、超微粉饮片、单味中药配方颗粒、袋装液体“饮片”等。除饮片外，还要积极向保健品、提取物等领域拓展在这方面，新加坡的“余仁生”集团就是一个很好的例子，该集团的产品在东南亚及海外华人中享有很高的声誉，与香港浸惠大学等科研单位合作，提升自己饮片的质量和质量控制标准，其饮片具有很强的竞争力。同时，该集团的产品不仅仅是中药饮片。

此外，较大规模的国营中药饮片厂还要注意与药材公司和常用药材的栽培基地合作甚至合并，实施栽培、采购、加工、销售的“一条龙”战略，最终形成一个大型综合的中药饮片企业。

中医药是我国的国宝，而中药饮片是国宝的特征之一。中药饮片的质量控制是目前中药质量控制的最薄弱环节，应当大力研究与开发中药饮片和质量控制方法，形成我国自主的知识产权，打造中药饮片企业巨舰，为中药现代化和国际化做出贡献。

作者：刘媛、高文远2，张平\贾伟3，段宏泉2，庞纪平1(1.天津医药集团有限公司，天津300052；2.天津大学天然药物学系，天津300072；3.上海交通大学药学院，上海200030)