关于小儿用药安全的研究论文（共2篇）

第1篇：防范小儿用药风险的安全策略

用药安全是人们越来越关注的问题，药物具有两重性，可以造福人类，也可能给人类带来重大损失甚至灾难，历史上有名的“反应停事件”就是很好的例子。在药物的研发和使用过程中，重视药物的安全性，特别是关注特殊群体小儿用药的安全性，是广大儿科医药工作者的重要课题。

1儿科用药的潜在风险性

儿童在用药过程中具有比成人更大的复杂性和风险性。风险性不仅来自于药物本身，还来自于儿童特殊的生理和对药物的反应性。整个儿童时期都处于不断的生长发育中，特别是新生儿时期每天都在变化，这种机体内对药物的处置过程以及药物对机体作用的变化直接影响到药物使用的安全性和有效性，这种变化至今还有许多问题我们尚未了解，无疑都给儿童用药增加了风险因素。

1.1儿科药物不良反应特点

小儿年龄越小，对药物的耐受性越差，发生药物不良反应的机率越大。引起儿科药物不良反应的的药品主要有以下几大类：抗生素、心血管药、消化系统药、抗精神失常药、解热镇痛药等。其不良反应以胃肠道反应最常见，其次是血液系统、皮肤、神经、代谢等方面的不良反应。虽然儿科药物不良反应大多是轻度的，但对一些影响小儿生长发育的药物、有潜在严重不良反应的药物以及在儿科未知不良反应的药物应该引起我们的特别警惕。如皮质类固醇药物长期使用肾上腺皮质激素可导致骨骼脱钙和生长障碍；长期接受糖皮质激素治疗可引起严重的库欣氏综合征；高浓度雄激素可促进骨骼的早期闭合，妨碍小儿骨骼发育。因小儿肝药酶发育不完善使用氯霉素，可能导致灰婴综合症。

四环素类药物可引起幼儿牙齿及骨骼发育不良，牙染黄。有些药物中毒的儿科临床早期症状不容易被察觉，如氨基糖苷类药物对小儿特别是新生儿的听力损害。

1.2儿童药物缺少安全性资料

在新药临床试验阶段，儿童不在受试者之列，其用药安全性资料在药物上市前无法得到。上市后的药品目前缺乏系统的评价制度和方法，即使上市多年的药品，儿童用药安全性资料仍然非常缺乏。如喹诺酮类药使用已久，在儿科临床的安全性有许多研究和讨论，但现有该类药品说明书仍缺乏18岁以下小儿及青少年安全性资料，致使医师在用药过程中无法把握尺度。还有一些儿科临床普遍使用的药物，既没有儿童用药安全性资料，也没有安全性提示。

1.3儿童用药缺少用药剂量参考

由于缺乏儿童用药的基础研究，目前许多用于儿童的药品还缺少儿童给药剂量参考。儿童给药主要采用年龄段、体重、体表面积三种计算方式给药。重量计算方式因简单易记成为临床实际应用的主要计算方式。笔者统计了我院常用药品说明书，发现标有这三种方法在内的儿童给药剂量的药品说明书也不多。缺儿科用法的药占54%，虽未注明哪个年龄段，但标有体重计算法的占31.2%，另特别注明大于12岁用药的占2.8%，大于6岁的占3.3%，大于2岁的4.6%，大于1岁的1.8%，大于1个月的2.3%。由于提供的药物剂量资料较少，不同文献提供的临床使用药物剂量差别很大，同样的药物按体重计算的给药剂量相差2~3倍也常见。

2风险防范措施

2.1制定临床用药原则

规范药物使用，并非忽视医生药物治疗的权威性。

因药物种类繁多，治疗方法也在不断的变化，小儿用药安全性资料又缺乏，每个医生的知识及技术水平存在明显差异，在适当范围内如医院内部或地区范围规范药物的使用，不但有利于提高药物治疗水平，且可下出现的与用药目的无关的反应，而实际发生的药物不良事件往往与药物的不合理使用有很大关系。制定临床用药原则意在尽可能排除此类药物不良事件的发生。在掌握治疗药物的适应证问题上，大包围、大处方现象目前还比较多，特别在门诊，一些习惯用药在个别医生处方中表现突出$在选择给药途径上，为片面追求药物疗效或满足患儿家长要求“立竿见影”的需求，静脉用药呈逐年上升的趋势非常明显。2002年我院对几种特殊的专科药物使用进行了规范，即由相关的专业组医生经过充分的讨论，最后形成一个用药指导原则，经医院批准，作为一个内部管理规范。如血管瘤治疗注射药物规范$大剂量氨甲蝶呤应用规范$静脉丙球在神经科的使用规范；超常规剂量抗惊厥药物使用规范，抗癫痫药物使用规范、环磷酰胺冲击药疗规范、甲基强的松冲击治疗规范。该规范使用以来，明显降低了药物治疗风险，减少了医疗差错和纠纷。

2.2成立儿科用药评价中心，系统评价和研究小儿用药安全性

儿童用药的安全性既然在药物上市前难以得出，药物上市后又不可避免的在儿科临床使用，因此药物上市后的再评价，尤其在儿科用药安全性方面显得十分重要。目前虽然也有一些有关小儿用药安全性的报道，但存在漏报率高，资料随意性大，无统一判断标准等问题。成立小儿用药评价中心，选择有代表性的儿童医院，采用集中监测的方式，制定比较科学的、客观的评价标准，对相关人员进行系统培训，并有针对性的对某些药物进行集中监测。通过以点带面的方式，培养医务人员用药安全及防范意识，使现在随意的、不规范的ADR报告逐步形成自觉的规范行为。同时也加强药物不良反应知识的宣传，鼓励用药者主动呈报药物不良反应。定期或长期收集有关信息，不仅可以得出一个比较客观的、真实的资料，为修订、完善药品说明书提供可靠的证据，为临床安全用药提供重要参考。另外国家药品监督管理局也可以借鉴美国FDA对儿科用药的相关政策，鼓励药品生产企业进行儿科用药的研究，制定相应的规则，要求生产者提供数据支持儿科用药信息。

2.3加强药品的管理及用药知识的宣传教育

用药安全问题不仅是医药学科问题，很大程度也是社会问题。家长的医药常识普遍缺乏对小儿用药安全是一大隐患。据报道小儿药物中毒事件，其中一个主要因素就是家长缺乏医药基本知识。国家这几年通过对大众媒体医药广告的治理虽然有明显的效果，但社会上违法行医以及销售假劣药现象仍然存在。国家药品管理部门不仅要制定相关的法规，而且要重视法规的落实，如尽快推进0TC制度与执业药师制度。经过社会各界的共同努力，全民用药安全意识以及防范风险的能力才能提高。

作者：谷容（重庆医科大学附属儿童医院，重庆400014)

第2篇：保证儿童用药安全的措施

小儿用药带有普遍性，如何保证儿童用药安全是全社会关注的问题。小儿正处于生长发育阶段，在解剖生理、病理方面有明显的特点，在不同阶段存在不同的用药特点。针对儿科用药常见的一些问题，应严格按照小儿用药注意事项的要求，正确选择药物并合理使用，保证用药安全。

1常见问题

(1)儿童药物缺少安全性资料在新药临床实验阶段，儿童不在受试者之列，其用药安全性资料在药物上市前无法得到。上市多年的药品，儿童用药安全性资料仍然非常缺乏。如喹诺酮类药物使用己久，在儿科临床的安全性有许多研宄和讨论，但现有该类药品说明书仍缺乏18岁以下小儿及青少年安全性资料，还有一些儿科临床普遍使用的药物，既没有儿童用药安全性资料，也没有安全性提示。

(2)儿童用药缺少用药剂量参考由于缺乏儿童用药的基础研宄，目前许多用于小儿的药品还缺少儿童给药剂量参考。儿童给药主要采用年龄段、体重、体表面积，三种计算方式给药。重量计算方式简单易记成为临床实际应用的主要计算方式。不同文献提供的临床使用药物剂量有差别，同样的药物按体重计算的给药剂量有的相差2~3倍.

(3)用药不合理

1)抗菌药物使用不合理目前，抗菌药物的滥用现象较为突出。对非感染性疾病如肠痉挛、单纯性腹泻以及一般感冒发热不宄其原因，先用抗生素，有的甚至用价格昂贵的第三代头孢菌素。

2)滥用解热镇痛药当前安乃近、去痛片等仍有销售，其解热镇痛效果肯定，但不易长期使用，尤其儿童使用容易出现再生障碍性贫血和紫癜。新生儿使用含阿斯匹林的制剂，由于新生儿胃内酸度低，胃排空迟缓，药物吸收慢，易在胃内形成黏膜糜烂。感冒通小儿用药后可产生洗肉水样血尿，还可导致急性血小板减少与多种脏器出血，应慎服。

3)外用药物小儿皮肤和黏膜既薄又嫩，血管又很丰富，对外用药物吸收量比较大，有时会引起严重反应，甚至发生全身中毒。如硼酸软膏、硫酸阿托品滴眼液等，使用中都曾引起严重反应。

4)把微量元素及维生素当做绝对安全的营养药家长盲目给小儿长期补充微量元素和维生素，而不知长期或超大剂量服用也可引起中毒。如鱼肝油丸久服会使体内维生素AD浓度过高出现高钙血症，而微量元素锌浓度达5mgL则有损害巨噬细胞和杀灭真菌的能力。

2对策

(1)制订用药原则，树立安全用药意识规范药物使用，降低用药风险，尽可能减少药物不良反应的发生。培养医务人员用药安全及防范意识，针对病情合理使用药物，主动呈报甩药过程中出现的药物不良反应，定期收集有关资料，为修订、完善药品说明书提供可靠的证据，为临床安全用药提供重要参考。

(2)熟悉小儿特点不滥用药物小儿由于体内各组织器官及功能尚未发育成熟，解毒功能差，因此要严格掌握给药途径，合理用药，严格掌握剂量，注意间隔时间。根据小儿特点选择好给药途径，避免使用小儿禁用或慎用的药物。

(3)向家长宣传安全用药知识

1)让家长明确抗生素是一类抑制或杀灭细菌的药物，而对细菌感染以外的其它病变疗效甚微。要在医生指导下有针对性的用药，不能用成人标准来对待小儿。并不是多用、早用抗生素就能加快疾病的恢复。

2)向家长解释发热是机体的一种正常防御机制，滥用退热剂不仅不利于疾病的治疗，相反会掩盖病情，延误诊断。指导家长掌握物理降温的方法，如患儿无惊厥史一般腋温在38.5°C以下最好选用物理降温，药物降温时应选择适宜于年龄的退热剂。

3)让家长正确评估小儿营养状况，必要时可实验室检查，介绍人体必需元素的日常需求量和富含此类营养的食物，指导家长饮食多样化，合理调配。讲解服药注意事项，如钙剂不宜与牛奶同服；铁剂不易与含鞣酸成份的物质同服，宜与维生素C等酸性物质同服，促进吸收；维生素AD等脂溢性维生素宜与脂类同服利于吸收。

4)合理安排给药顺序①乳酸菌素等活菌类药物不应热水送服，应用温凉开水，在与抗生素配伍时不同服，以免抗生素等药物将活菌杀死或抑制而降低疗效②活性炭具有吸附肠道异物并排出体外的作甩如与其它药物配伍需间隔服用，以免吸收其他成份而降低其它药物的作用③止咳糖浆及润喉片等药物直接作用于病变局部，宜最后服用，服用后不宜饮水，以保持其在局部作用的时间与浓度④健胃药物如保护胃肠黏膜的药物宜餐前服，对胃黏膜有刺激性的药物应餐后服。

3讨论

不仅医务人员要掌握小儿用药的安全知识，患儿家长也应掌握。有报道用药不当事件中患儿占50%其中家长未经医生指导而自购药物使用者达78%左右，甚至有5%—6%的患儿由于用药不当而致残或死亡。小儿各个发育时期不同，用药特点亦不相同①新生儿期，肾未发育成熟，肝酶的分泌不足或缺乏，肾清除功能较差，因此新生儿感染时应避免应用毒性大的抗菌药物，如氨基糖苷、氯霉素等。②婴幼儿时期由于吞咽功能差，且大多数不愿配合家长自愿服药，可采用静脉点滴。尽量避免肌肉注射，因其局部循环不良而影响药物吸收，口服给药以糖浆剂为宜。婴幼儿期神经系统发育未成熟，对吗啡、哌替啶等麻醉药品易引起呼吸抑制，不易使用。儿童用药必须根据患儿不同时期选用适当药物治疗?

作者：赵凤英，石小湘，郑晓翠邵茂蕾（兰州军区乌鲁木齐总医院儿科，新疆乌鲁木齐830000)