加强和改进基层食品药品检验所质量管理体系建设的探讨

　　目的：探讨如何改进基层食品药品检验所的质量管理体系，使之持续有效地运行。方法：通过对地级市食品药检所质量管理体系运行情况分析，提出了如何改进和完善地级市食品药检所质量管理体系;结论：食品药品检验机构只有建立完善的质量管理体系，才能提高检测水平和检验能力，加强内部监督制度和质量体系运行中自我完善自我改进的能力，才能确保质量体系有效地持续运行，更好发挥其在食品药品监督管理中的作用和地位。

 

　　食品药品检验所是国家对食品药品质量实施技术监督检验的法定机构，属食品药品监管工作中的技术支撑部门，其出具的检验报告书具有法定依据。

 

　　1领导重视、全员参与，所有职工对其职责范围内的工作质量负责

 

　　质量管理体系是一个不断提高、不断完善的过程，质量管理体系的建立、实施监控和改进是“一把手“工程，检验报告质量是药检工作的生命线，质量管理体系是这一生命线的根基，检验工作环环相扣，管理体系的实施涉及全所的各个部门，任何一个环节跟不上都会影响整个体系的运行，只有在最高领导者的亲自参与并高度重视，授权和协调、各部门密切配合下，管理体系才能有效运行。最高领导者担任质量管理的主要领导作用，由于基层食品药品检验机构长期处于人力资源缺乏的状态，很多检验所都没有专职的质量管理人员，包括我所在内;随着医药经济的迅猛发展，检验机构的不断壮大，基层食品药品检验机构应设立专门的质控室[1]，安排专职人员负责质量管理工作，同时也应配备专门的仪器设备管理员，这样才能进一步把质量管理工作做好。

 

　　2人员培训

 

　　药检所作为法定的检验机构，所出具的检验数据应“公平、公正、科学”，由于客观条件所限，药品检验过程还未达到完全电子化，都是由人来控制的，因此，人员的素质，技能培训是保证检验质量的重要因素。

 

　　2.1 培训内容

 

　　2.1.1 管理体系文件的宣贯

 

　　在执行《实验室资质认定评审准则》过程中，对照评审准则的条款，对应本单位的质量文件的具体章节进行解读，使全体人员理解评审准则的内容和要求，全面了解本所体系文件编制的依据，认识到建立健全实验室管理体系的工作人人有责。另外，对管理体系文件的新增组织有关人员参与，并及时进行宣贯。

 

　　2.1.2岗位职责培训

 

　　一个完整的质量活动中，每个环节都有相应的职能部门和相关人员负责;通过岗位培训，使员工明确自己的岗位、质量职责，了解其他人的职责，清楚自己在质量活动中的位置，知道自己的岗位需要负责和配合的工作，这样才能形成有效的质量链，使质量管理体系有效运行。

 

　　2.2培训方式

 

　　今年的培训方式还可以进一步改进，按照各个岗位制定不同培训计划，培训时可以采取“听、说、提、答”的方式，对培训后的相关知识，重点内容有针对性地提问，这样有利于加深认识，牢固掌握。

 

　　3质量管理体系文件修订

 

　　我所从1990年编制第一版质量体系文件至今已修订到第六版，2009年我所以实验室资质认定复查换证为契机，进一步加强了实验室的标准化、规范化和科学化的管理，按照《药品检验所实验室质量管理规定》和评审准则要求，对管理体系文件进行了全面修订并改版，2012年再进行了一次较大规模的修订，增加了食品检验的规范性文件，目前，我所已建立了一套较为科学完整的质量保证体系，确保检验数据科学、公正、可靠。

 

　　4仪器设备

 

　　4.1仪器设备检定(校准)

 

　　仪器设备检定较常见的问题是，到了检定(校准)周期管理人员忘记了检定(校准)，我所经过多年摸索，如今的做法是：制定仪器设备检定(校准)周期表，调整仪器检定的时间，一年集中检定(校准)三次，固定时间，不易遗忘，并选择工作任务较少的时间段，对检验工作影响较少。

 

　　4.2仪器设备维护

 

　　每一件仪器设备由实验室指定专人负责维护保养，并做期间核查，一般的维护保养时间不定，视仪器的使用而定，贯穿于日常工作中;期间核查时间相对固定，互相提醒，不易遗漏，全所检验用水检定由固定人员负责，按制定的规程按时实施检定，并如实记录保证实验用水的质量。

 

　　5质量监督

 

　　质量监督工作在基层食品药品检验所常常是一个薄弱环节，经常会出现所定的监督计划可操作性差，监督员工作随意性大等问题，使一些质量问题未能及时发现，发现的问题未能技术纠正。

 

　　5.1 质量监督员与日常监督

 

　　质量监督员的选定关系到日常监督的质量，监督员必须是从事检验工作的工作人员，专业知识应高于一般的检验人员，还应该具备一定的监管水平和能力;监督工作必须有计划地进行，质量管理部门应制定具体的监督计划，明确监督内容，监督范围，监督方法，这样监督员在监督工作中才有据可依，有所侧重，不流于形式。

 

　　5.2 内部审核

 

　　质量管理的内部审核，是药检所对自身提供的服务或过程进行全面的审核，内审是推动管理体系改进的关键，也是最有效的方法之一，旨在综合评价管理体系的可操作性，对内审中发现的不合格项目采取有效的纠正和改进措施及时输入管理评审中，促进管理体系的可持续发展。近几年我所采用内审员加非内审员一起参与内审的工作方法，让参加过资质认定评审准则和内审员学习的非内审员参加内审，通过内审的实施，使大家进一步掌握评审准则的要求，在日常中每项工作按照要求去做，使质量管理工作贯穿日常的检验工作。

 

　　5.3 管理评审

 

　　管理评审也是推动管理体系改进和持续运行的有效措施之一，我所采用基本定期管理评审的方式，结合每年年度工作总结开展管理评审，制定整改措施，规定整改完成时间与责任人;制定下年度的工作重点，并对下年度工作作出重大决定，以促进管理体系的不断改进和持续运行。

 

　　综上所述，食品药品检验机构只有建立完善的质量管理体系，才能提高检测水平和检验能力，只有树立“全员参与，全过程参与，全方位参与”的全面质量管理理念，加强内部监督制度和质量体系运行中自我完善自我改进的能力，才能确保质量体系有效地持续运行，真正发挥食品药品检验所在食品药品监督管理工作中的技术监督作用。

 

　　作者：吴晓彤 来源：中国医学人文杂志 2015年6期

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